質(zhì)量管理按照PDCA循環(huán)原則

      機構和人員設置：設有質(zhì)量管理部，經(jīng)過(guò)培訓的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

      環(huán)境儀器和物料管理：依據GMP要求建立的實(shí)驗室，設備、儀器、物料等來(lái)源合法及質(zhì)量保證措施，且定期進(jìn)行驗證、校驗、檢驗或審計。

      SOP文件及實(shí)施：建立了符合研發(fā)要求的質(zhì)量管理制度和SOP文件控制體系，包括合同執行、內部審核流程、研發(fā)全過(guò)程的記錄、變更的控制、偏差的控制等， 直至歸檔、銷(xiāo)毀全過(guò)程的管理規范。